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发表于 2020-06-26 08:51:45 股吧网页版
我国首个新冠mRNA疫苗获批临床 沃森生物、苏州生物医药企业参与共同研制
来源:证券时报网


  这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

  其实,承担I期临床试验的树兰(杭州)医院6月23日就发出启事,启动招募新冠肺炎疫苗临床试验健康志愿者的工作。从启事上看,I期临床试验将招募168例健康志愿者,分18-59岁和60岁以上人群两个年龄组。

  我们从树兰医院相关人士处了解到,沃森生物mRNA新冠疫苗I期临床研究于6月25日入组,II期临床试验将在广西进行。李兰娟院士是树兰医疗的创始人,这可能是沃森生物选择树兰医院进行I期临床试验的原因。

  mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式,是我国新型冠状病毒疫苗研发的5条技术路线之一,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。该技术彻底改变了传统疫苗的生产方式,代表着疫苗研发最为前沿的技术。

  同时,mRNA疫苗存在很高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。首个mRNA疫苗临床批件的获批,实现了我国mRNA疫苗“零”的突破,标志着我国mRNA疫苗已经跻身国际前列。

  据了解,国产新冠mRNA疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

  5月11日,沃森生物与苏州艾博生物签署了mRNA新型冠状病毒疫苗《技术开发合作协议》,双方合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床研究并实施商业化生产。根据协议,沃森生物以8000万元的代价成为艾博生物新型冠状病毒mRNA疫苗在中国大陆及香港、澳门、台湾地区内行政批文的持有人,在产品上市后按协议约定向艾博生物支付销售提成。

  美国Moderna研发的mRNA新冠疫苗进展最快,已计划于7月开始三期临床试验。

  西藏药业近日也曾公告,拿下了斯微生物mRNA新冠疫苗的全球独家授权。在公告中,西藏药业称,目前斯微生物新冠mRNA疫苗的药效学研究均已完成,预计近期开展临床试验。

  对于苏州艾博生物研发新冠疫苗的情况,2月底,苏州独墅湖科教创新区管理委员会官网“I慧湖”曾做过介绍。

  题为“艾博生物全力推进新冠病毒疫苗研发预计4月进入临床实验”的文章称,艾博的创始团队不仅研发经验丰富,更是目前国内唯一具有mRNA药物工业化产业化和美国FDA申报经验的团队。在新冠病毒疫苗项目启动伊始,艾博生物团队就获选进入国家科技部领衔的第二批国家应急攻关专项,成为国家首批立项的mRNA疫苗项目,随后集中精力研发,于2月6日完成了第一批基于不同抗原的mRNA疫苗的制备,2月7日在军事医学科学院开始进行小鼠免疫原性实验,sun49.com:目前已经成功检测到中和抗体和IgG并开展了攻毒实验。

  并引用艾博生物负责人的话称,“现有进度相较原计划已经提前了近1个半月的时间,我们也正在加大研发和生产力度,争取4月底进入临床申报阶段。”(来源:证券时报网)

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